Аввалин озмоиши клиникӣ дар Иёлоти Муттаҳида тасдиқ кард, ки санҷиши фаврии 15 дақиқаии вируси Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM пас аз 13 рӯз антителоҳои 100% беморони COVID-мусбатро дақиқ муайян кард.
Плимут, Конфронси Пенсилвания, 15 июни соли 2021/PRNewswire/ - Озмоиши клиникии ИМА барои санҷиши фаврии COVID-19, ки аз ҷониби Шӯрои баррасии институтсионалӣ тасдиқ шудааст, муайян кард, ки хосияти беморони манфии Ковид-19, ки аз ҷониби RT-PCR тасдиқ карда шудааст, 100% (95) Фосилаи эътимод %, 88,4%-100,0%;ин маънои 100% мувофиқати байни манфии RT-PCR ва натиҷаҳои санҷиши серологии Clungene® мебошад.Дар бемороне, ки пас аз 13 рӯз барои вирус мусбӣ санҷида шуданд, мувофиқат байни вируси Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM санҷиши 15-дақиқа ва санҷиши реаксияи занҷири полимераз (PCR) беш аз 90% буд.Натиҷаҳо нишон медиҳанд, ки ин санҷишҳо метавонанд як воситаи муассир барои муайян кардани мавҷудияти антитело дар одамони мубталои вирус бошанд.Озмоиш аз ҷониби Sharp Healthcare аз Сан Диего, Калифорния гузаронида шуд ва беморонро дар муассисаҳои статсионарӣ ва амбулаторӣ фаро гирифт.Озмоиш пеш аз дастрас шудани ваксина гузаронида шуд.Натиҷаҳои аслии тадқиқоти аз ҷониби ҳамсолон баррасӣшуда дар маҷаллаи LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn) нашр мешаванд.
"Ин натиҷаҳо бениҳоят рӯҳбаландкунандаанд, зеро онҳо нишон медиҳанд, ки маҷмӯаи санҷиши фаврии CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM дар муайян кардани шахсони дорои аксуламали иммунии мутобиқшавӣ хеле муассир аст, ки нишон медиҳад, ки сирояти охирин ё қаблӣ мувофиқи сиёсати пешбинишудаи Идораи озуқа ва маводи мухаддири ИМА дар бораи иҷозати истифодаи ҳолати фавқулодда," гуфт доктор Фади Ҳаддад, коршиноси бемориҳои сироятӣ аз Гурӯҳи Шарп Тиббии Шарф, ки дар гузаронидани ин тадқиқот кӯмак кардааст."Ин дар замоне хеле муҳим аст, ки миллионҳо одамон ваксина нашудаанд ва эҳтимоли сироят то ҳол як масъалаи воқеӣ аст."
"Мо аз натиҷаҳои мурофиаи судӣ хеле ифтихор мекунем" гуфт директори ширкати исботшуда Скотт Уайз."Ин озмоиш муфид будани озмоишҳоро ба монанди вируси Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM-и санҷиши фаврии 15-дақиқаро дар кӯмак ба мутахассисони соҳаи тиб тасдиқ мекунад.Содда ва осонии истифода онро ба воситаи ташхиси муфид табдил медиҳад.”
Маҷмӯи санҷиши фаврии Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) метавонад дар давоми 15 дақиқа натиҷа диҳад.Ин санҷиш барои коркарди хонишҳо таҷҳизоти мураккаби лабораториро талаб намекунад.
Дар бораи PROVEN PHARMA, ки соли 2012 таъсис ёфтааст, Proven Pharma як провайдери хидматрасон дар соҳаи тандурустӣ ва илмҳои ҳаёт мебошад.Ширкат доираи васеи қарорҳоро пешниҳод мекунад, аз ҷумла тақсимоти касбӣ, хариди муқоисавии озмоишҳои клиникӣ, гурӯҳи махсуси фурӯши дохилӣ, дастгирии маркетинг, табдилдиҳии рақамӣ ва машварати техникӣ.Онҳо дар бисёр соҳаҳои соҳаи тандурустӣ зиёда аз ду даҳсола таҷрибаи бой доранд ва ба онҳо ҳалли худро пешниҳод мекунанд.
Дар саноати пур аз номуайянӣ, Proven Pharma ба мизоҷони худ эътимодро таъмин мекунад.Ширкат ҳар дафъа бо истифода аз таҷрибаҳо ва равандҳои беҳтарини эътирофшуда сари вақт интиқол медиҳад, то бехатарӣ ва мувофиқатро дар ҳар як қадам таъмин кунад.Proven Pharma ӯҳдадор аст, ки таҷрибаи муштариёнро пайваста такмил диҳад, то ин муштариён зиндагии беморонро беҳтар кунанд.Муваффақияти ширкат аз ростқавлӣ, поквиҷдонӣ ва эътимоднокии коллективи он сарчашма мегирад.
Дар бораи Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd як истеҳсолкунандаи баландтехнологӣ ва пешбари маводи биологӣ ва маҳсулоти ташхиси in vitro мебошад.Ширкат барои пешниҳоди хидматҳои гуногунҷабҳа ва чандирии олӣ ба дистрибюторҳои касбӣ ва шарикон дар бозори ҷаҳонӣ эътибор дорад.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. дар соли 2004 таъсис ёфтааст. Он дорои мукаммалтарин иншооти R&D ва истеҳсолии ISO 13485:2016 сертификатсияшуда дар Ханчжоуи Чин, мутобиқи GMP-и Чин, ки масоҳати 19,000 метри мураббаъро фаро мегирад.Маҳсулоти он шаҳодатномаҳои CE, сертификатҳои FSC ва тасдиқи FDA 510(k)-и ИМА (рақами бақайдгирии FDA: 3009414546) гирифтаанд.
Маҷмӯи санҷиши фаврии CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM-ро мувофиқи дастурҳои FDA EUA дастрас кардан мумкин аст: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Иҷозати истифодаи таъҷилӣ-дастгоҳи тиббӣ/диагностикии in vitro-euas-серология-ва-дигар-мутобиқшавӣ-иммунӣ-вокуниш-санҷишҳо-sars-cov-2
Ба истиснои мундариҷаи дар Дастурамал оид ба истифода (IFU), ҳама гуна истифода ё изҳорот қатъиян манъ аст.Лутфан ба www.proven.com муроҷиат кунед ё барои маълумоти иловагӣ ба 1-855-678-7768 занг занед.
Вақти фиристодан: июн-18-2021