Маълумот ва хидматҳои NEJM Group-ро барои омодагӣ ба духтур шудан, ҷамъ овардани дониш, роҳбарии ташкилоти тандурустӣ ва мусоидат ба рушди касбии худ истифода баред.
Вақти он расидааст, ки нуқтаи назари худро дар бораи ҳассосияти санҷиши Ковид-19 тағир диҳем.Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА (FDA) ва ҷомеаи илмӣ дар айни замон қариб танҳо ба ҳассосияти ошкор таваҷҷӯҳ зоҳир мекунанд, ки қобилияти як усули ошкорро барои муайян кардани сафедаҳои вирусӣ ё молекулаҳои РНК чен мекунад.Муҳимтар аз ҳама, ин тадбир контексти истифодаи санҷишро нодида мегирад.Аммо, вақте ки сухан дар бораи таҳқиқи паҳншуда меравад, ки Иёлоти Муттаҳида ба он ниёз дорад, контекст муҳим аст.Саволи асосӣ ин нест, ки молекуларо дар як намуна то чӣ андоза хуб муайян кардан мумкин аст, аммо оё метавонад сироятро тавассути истифодаи дубораи санҷиши додашуда ҳамчун як қисми стратегияи умумии ошкоркунӣ дар аҳолӣ самаранок муайян кард?Ҳассосияти нақшаи санҷиш.
Барномаҳои озмоишии анъанавӣ метавонанд ҳамчун як филтри Ковид-19 тавассути муайян, ҷудо ва филтр кардани одамони сироятшуда (аз ҷумла одамони асимптоматик) амал кунанд.Андозагирии ҳассосияти нақшаи санҷиш ё филтр аз мо талаб мекунад, ки санҷишро дар контекст баррасӣ кунем: басомади истифода, кӣ истифода мешавад, вақте ки он дар ҷараёни сироят кор мекунад ва оё он самаранок аст.Барои пешгирии паҳншавӣ натиҷаҳо сари вақт баргардонида мешаванд.1-3
Траекторияи сирояти шахс (хати кабуд) дар доираи ду барномаи назоратӣ (давраҳо) бо ҳассосияти таҳлилии гуногун нишон дода мешавад.Таҳлилҳои ҳассосияти таҳлилии паст аксар вақт анҷом дода мешаванд, дар ҳоле ки таҳлилҳои ҳассосияти таҳлилии баланд хеле каманд.Ҳарду схемаҳои санҷишӣ метавонанд сироятро ошкор кунанд (давраи норанҷӣ), аммо сарфи назар аз ҳассосияти камтари аналитикии он, танҳо санҷиши басомади баланд метавонад онро дар дохили равзанаи паҳншавӣ (соя) муайян кунад, ки ин онро дастгоҳи филтри муассиртар мекунад.Равзанаи муайянкунии реаксияи занҷири полимеразӣ (ПЗР) (сабз) пеш аз сироят хеле кӯтоҳ аст ва равзанаи мувофиқ (арғувон), ки тавассути ПТР пас аз сироят муайян карда мешавад, хеле дароз аст.
Андеша дар бораи таъсири истифодаи такрорӣ як консепсияест, ки ба клиникҳо ва мақомоти танзимкунанда шинос аст;он вақте истифода мешавад, ки мо самаранокии нақшаи табобатро на аз як вояи ягона чен мекунем.Бо суръатбахшии рушд ё мӯътадилшавии ҳолатҳои Ковид-19 дар саросари ҷаҳон, мо бояд фавран диққати худро аз таваҷҷӯҳи маҳдуд ба ҳассосияти таҳлилии санҷиш (маҳдудияти поёнии қобилияти он барои дуруст муайян кардани консентратсияи молекулаҳои хурд дар намуна) гузаронем. ) ва санҷиш Барнома ба ҳассосияти ошкор кардани сироятҳо алоқаманд аст (шахсони сироятшуда имкони сироят шуданро сари вақт дарк мекунанд, то онҳоро аз аҳолӣ филтр кунанд ва ба дигарон паҳн нашавад).Санҷиши нуқтаи нигоҳубин, ки ба қадри кофӣ арзон аст ва метавонад зуд-зуд истифода шавад, ҳассосияти баланд барои ошкор кардани сироятҳое дорад, ки бидуни расидан ба ҳадди таҳлилии санҷиши ибтидоӣ чораҳои саривақтӣ меандешанд (ба расм нигаред).
Санҷишҳое, ки ба мо лозиманд, аз озмоишҳои клиникии ҳоло истифодашаванда ба куллӣ фарқ мекунанд ва онҳо бояд ба таври дигар арзёбӣ шаванд.Санҷиши клиникӣ барои одамони гирифтори аломатҳо пешбинӣ шудааст, арзиши камро талаб намекунад ва ҳассосияти баланди таҳлилиро талаб мекунад.То он даме, ки имкони санҷиш вуҷуд дорад, ташхиси дақиқи клиникиро баргардонидан мумкин аст.Баръакси ин, озмоишҳо дар барномаҳои самараноки назоратӣ барои коҳиш додани паҳншавии вирусҳои роҳи нафас дар аҳолӣ бояд натиҷаҳоро зуд баргардонанд, то интиқоли асимптоматикро маҳдуд кунанд ва бояд ба қадри кофӣ арзон ва осон анҷом дода шаванд, то санҷиши зуд-зуд - чанд маротиба дар як ҳафта имконпазир бошад.Чунин ба назар мерасад, ки паҳншавии SARS-CoV-2 чанд рӯз пас аз дучоршавӣ, вақте ки сарбории вирусӣ ба авҷи худ мерасад, рух медиҳад.4 Ин лаҳза аҳамияти басомади баланди санҷишро зиёд мекунад, зеро санҷиш бояд дар оғози сироят истифода шавад, то паҳншавии давомдорро пешгирӣ кунад ва аҳамияти ноил шудан ба маҳдудияти хеле пасти молекулавии санҷиши стандартиро коҳиш диҳад.
Тибқи якчанд меъёрҳо, санҷиши стандартии реаксияи занҷири полимеразии клиникӣ (PCR) ҳангоми истифода дар протоколҳои назорат ноком мешавад.Пас аз ҷамъоварӣ, намунаҳои ПТР одатан бояд ба лабораторияи мутамаркази иборат аз коршиносон интиқол дода шаванд, ки ин хароҷотро зиёд мекунад, басомадро коҳиш медиҳад ва метавонад натиҷаҳоро аз як то ду рӯз ба таъхир андозад.Хароҷот ва кӯшише, ки барои санҷиш бо истифода аз санҷишҳои стандартӣ лозим аст, маънои онро дорад, ки аксари одамон дар ИМА ҳеҷ гоҳ озмуда нашудаанд ва вақти кӯтоҳи коркард маънои онро дорад, ки ҳатто агар усулҳои мавҷудаи назорат воқеан шахсони сироятшударо муайян кунанд, онҳо метавонанд сироятро дар тӯли чанд рӯз паҳн кунанд.Қаблан, ин таъсири карантин ва пайгирии тамосро маҳдуд мекард.
Марказҳои назорат ва пешгирии бемориҳо (CDC) тахмин мезананд, ки то моҳи июни соли 2020 шумораи ҳодисаҳои Ковид-19 дар Иёлоти Муттаҳида 10 маротиба аз шумораи ҳолатҳои ошкоршуда зиёдтар хоҳад буд.5 Ба ибораи дигар, сарфи назар аз мониторинг, схемаҳои санҷиши имрӯза танҳо ҳассосияти ҳадди аксар 10% -ро муайян карда метавонанд ва наметавонанд ҳамчун филтри Ковид истифода шаванд.
Илова бар ин, пас аз марҳилаи интиқолшаванда, думи дарозии РНК-и мусбӣ ба таври возеҳ тавсиф карда мешавад, ки ин маънои онро дорад, ки агар аксарият набошанд, бисёр одамон ҳассосияти баланди таҳлилиро барои ошкор кардани сироят ҳангоми назорати муқаррарӣ истифода мебаранд, аммо онҳо дар вақти ошкоркунӣ дигар сирояткунанда нестанд. .Муайянкунӣ (ба расм нигаред).2 Дарвоқеъ, як пурсиши ахири The New York Times нишон дод, ки дар Массачусетс ва Ню Йорк беш аз 50% сироятҳое, ки тавассути назорати ПЗР кашф шудаанд, ҳадди сикли PCR дар миёнаи солҳои 30-30-ум доранд., Нишон медиҳад, ки шумораи РНК-и вирусӣ паст аст.Гарчанде ки шумораи кам метавонад сирояти барвақт ё дерро нишон диҳад, давомнокии тӯлонии думҳои RNA-мусбат нишон медиҳад, ки аксари одамони сироятшуда пас аз давраи сироят муайян карда шудаанд.Барои иқтисодиёт аҳамияти ҳалкунанда дорад, ин инчунин маънои онро дорад, ки ҳарчанд онҳо марҳилаи интиқоли сироятиро гузаштаанд, ҳазорон нафар пас аз санҷиши RNA-мусбат то 10 рӯз дар карантин қарор доранд.
Барои ба таври муассир боздоштани ин филтри пандемияи Ковид, мо бояд онро озмоиш кунем, то ҳалли бештари сироятҳоро дарбар гирад, аммо то ҳол сирояткунанда аст.Имрӯз, ин озмоишҳо дар шакли санҷишҳои босуръати ҷараёни паҳлуии антиген вуҷуд доранд ва санҷишҳои босуръати ҷараёни паҳлуӣ дар асоси технологияи таҳрири генҳои CRISPR дар ҳоли ҳозир пайдо мешаванд.Чунин озмоишҳо хеле арзон мебошанд (<5 доллари ИМА), даҳҳо миллион ё бештар аз он санҷишҳоро ҳар ҳафта анҷом додан мумкин аст ва онҳоро дар хона анҷом додан мумкин аст ва дарро ба ҳалли муассири филтри Ковид мекушояд.Санҷиши антигени ҷараёни паҳлӯӣ қадами амплификация надорад, аз ин рӯ маҳдудияти муайянкунии он аз санҷиши муқоисавӣ 100 ё 1000 маротиба зиёд аст, аммо агар ҳадаф муайян кардани одамоне бошад, ки айни замон вирусро паҳн мекунанд, ин ба таври назаррас аҳамият надорад.SARS-CoV-2 вирусест, ки метавонад дар бадан зуд афзоиш ёбад.Аз ин рӯ, вақте ки натиҷаи санҷиши PCR мусбат аст, вирус ба таври фаврӣ афзоиш меёбад.То он вақт, барои афзоиш ёфтани вирус ва расидан ба ҳадди муайянкунии озмоиши фаврии арзон ва зуд, ки ҳоло дастрас аст, метавонад ба ҷои рӯзҳо соатҳо лозим шавад.Пас аз он, вақте ки одамон дар ҳарду санҷиш натиҷаҳои мусбӣ ба даст меоранд, интизор шудан мумкин аст, ки онҳо сирояткунанда бошанд (ба расм нигаред).
Мо боварӣ дорем, ки барномаҳои санҷиши назоратӣ, ки метавонанд занҷирҳои кофии интиқолро барои коҳиш додани интиқоли ҷамоатҳо қатъ кунанд, на иваз кардани санҷишҳои ташхиси клиникии клиникиро бояд пурра кунанд.Стратегияи хаёлӣ метавонад аз ин ду санҷиш истифода барад, бо истифода аз санҷишҳои миқёси васеъ, зуд-зуд, арзон ва зуд барои коҳиш додани авҷҳо, 1-3 бо истифода аз санҷиши дуюми фаврӣ барои сафедаҳои гуногун ё бо истифода аз санҷиши стандартии PCR барои тасдиқи натиҷаи мусбӣ.Маъракаи огаҳии аҳолӣ инчунин бояд ҳама гуна лоиҳаи санҷиши манфиро, ки ҳатман саломатиро дар назар надорад, интиқол диҳад, то дуршавии давомдори иҷтимоӣ ва пӯшидани ниқобҳоро ташвиқ кунад.
Иҷозатномаи истифодаи изтирории FDA Abbott BinaxNOW (EUA) дар охири моҳи август як қадам дар самти дуруст аст.Ин аввалин озмоиши антигени зуд ва бидуни асбоб барои гирифтани EUA мебошад.Раванди тасдиқ ҳассосияти баланди санҷишро таъкид мекунад, ки он метавонад муайян кунад, ки кай одамон эҳтимолияти паҳн кардани сироятро муайян мекунанд ва ба ин васила маҳдудияти зарурии ошкорро бо ду дараҷа аз меъёри PCR коҳиш медиҳад.Ҳоло ин озмоишҳои фаврӣ бояд барои истифодаи хонагӣ таҳия ва тасдиқ карда шаванд, то ба як барномаи воқеии назорат дар саросари ҷомеа барои SARS-CoV-2 ноил шаванд.
Дар айни замон, ягон роҳи FDA барои арзёбӣ ва тасдиқи санҷиш барои истифода дар нақшаи табобат вуҷуд надорад, на ҳамчун як санҷиш, ва ҳеҷ гуна потенсиали саломатии ҷамъиятӣ барои коҳиш додани интиқоли ҷомеа вуҷуд надорад.Агентиҳои танзимкунанда ҳоло ҳам танҳо ба санҷишҳои ташхисии клиникӣ тамаркуз мекунанд, аммо агар ҳадафи онҳо коҳиш додани паҳншавии вирус дар ҷомеа бошад, нишондиҳандаҳои нав метавонанд ба санҷишҳои арзёбӣ дар асоси чаҳорчӯбаи эпидемиологӣ татбиқ карда шаванд.Дар ин равиши тасдиқ, тафовут байни басомад, маҳдудияти ошкор ва вақти бозгаштро метавон пешбинӣ кард ва ба таври мувофиқ арзёбӣ кард.1-3
Барои мағлуб кардани Ковид-19, мо боварӣ дорем, ки FDA, CDC, Институтҳои Миллии Тандурустӣ ва дигар агентиҳо бояд баҳодиҳии сохтории санҷишҳоро дар заминаи барномаҳои санҷишии банақшагирифта барои муайян кардани он, ки кадом барномаи санҷишӣ метавонад беҳтарин филтри Ковидро таъмин кунад, ташвиқ кунанд.Истифодаи зуд-зуд санҷишҳои арзон, содда ва зуд метавонад ба ин ҳадаф ноил шавад, ҳатто агар ҳассосияти таҳлилии онҳо нисбат ба санҷишҳои муқоисавӣ хеле пасттар бошад.1 Чунин нақша инчунин метавонад ба мо дар пешгирии рушди Ковид кӯмак кунад.
Мактаби тандурустии ҷамъиятии Бостон Ҳарвард Ченчен (MJM);ва Донишгоҳи Колорадо Боулдер (RP, DBL).
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E, ва ғайра. Барои назорати COVID-19, ҳассосияти санҷиш танҳо пас аз басомад ва вақти бозгашт дар ҷои дуюм аст.8 сентябри соли 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).Пеш аз чоп.
2. Палтиел AD, Zheng A, Walensky RP.Стратегияи скрининги SARS-CoV-2-ро арзёбӣ кунед, то ба боз кардани бехатари кампусҳои донишгоҳҳо дар Иёлоти Муттаҳида имкон диҳад.JAMA Cyber Open 2020;3 (7): e2016818-e2016818.
3. Чин ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.Басомади санҷиши муқаррарии COVID-19 дар муҳитҳои дорои хатари баланд барои коҳиш додани хуруҷи ҷои кор.9 сентябри соли 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).Пеш аз чоп.
4. He X, Lau EHY, Wu P ва ғайра. Динамикаи вақти рехтани вирус ва қобилияти интиқоли COVID-19.Nat Med 2020;26:672-675.
5. Марказҳои назорат ва пешгирии бемориҳо.Нусхаи брифинги телефонии навшудаи CDC оид ба COVID-19.25 июни соли 2020 (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
Траекторияи сирояти шахс (хати кабуд) дар доираи ду барномаи назоратӣ (давраҳо) бо ҳассосияти таҳлилии гуногун нишон дода мешавад.Таҳлилҳои ҳассосияти таҳлилии паст аксар вақт анҷом дода мешаванд, дар ҳоле ки таҳлилҳои ҳассосияти таҳлилии баланд хеле каманд.Ҳарду схемаҳои санҷишӣ метавонанд сироятро ошкор кунанд (давраи норанҷӣ), аммо сарфи назар аз ҳассосияти камтари аналитикии он, танҳо санҷиши басомади баланд метавонад онро дар дохили равзанаи паҳншавӣ (соя) муайян кунад, ки ин онро дастгоҳи филтри муассиртар мекунад.Равзанаи муайянкунии реаксияи занҷири полимеразӣ (ПЗР) (сабз) пеш аз сироят хеле кӯтоҳ аст ва равзанаи мувофиқ (арғувон), ки тавассути ПТР пас аз сироят муайян карда мешавад, хеле дароз аст.
Вақти фиристодан: 11-уми март-2021