Маълумот ва хидматҳои NEJM Group-ро барои омодагӣ ба духтур шудан, ҷамъ овардани дониш, роҳбарии ташкилоти тандурустӣ ва мусоидат ба рушди касбии худ истифода баред.
Дар моҳи январи соли 2020, Идораи озуқа ва маводи мухаддири ИМА (FDA) ба баррасии вокуниши ИМА ба Ковид-19 оғоз кард.Рӯзи 4 феврал, пас аз эълони ҳолати фавқулодда дар соҳаи тандурустӣ, мо иҷозати санҷишҳоро барои ташхиси сироятҳои фаъол оғоз кардем.Дар чунин ҳолати фавқулодда, FDA метавонад дар асоси баррасии далелҳои илмӣ иҷозати истифодаи фавқулодда (EUA) барои маҳсулоти тиббӣ диҳад.Қабули стандартҳои поёнии EUA, ба ҷои интизории тасдиқи пурра барои ба даст овардани далелҳои васеъ, метавонад суръати гирифтани санҷишҳои дақиқро суръат бахшад.Пас аз гузориш додани ҳолатҳои асимптоматикӣ, равшан аст, ки мо бояд стратегияҳои дигарро барои фаҳмидани паҳншавии воқеии SARS-CoV-2 дар саросари кишвар қабул кунем.Ҳангоми хуруҷи қаблии вирус санҷиши серологӣ (яъне антитело) гузаронида нашудааст ё истифодаи маҳдуд дорад.Аммо, дар ин ҳолат, FDA эътироф мекунад, ки таъмини дастрасии зуд ва мувофиқ ба санҷиши серологӣ дар Иёлоти Муттаҳида метавонад ба таҳқиқоти илмӣ ва фаҳмиши Ковид-19 мусоидат кунад ва ба ин васила дар вокуниш ба кишвар кӯмак кунад.
Санҷиши серологӣ метавонад вокуниши мутобиқшавии иммунии баданро ба сироятҳои гузашта муайян кунад.Аз ин рӯ, танҳо санҷиши серологӣ наметавонад муайян кунад, ки оё шахс дар айни замон мубталои SARS-CoV-2 аст.Илова бар ин, гарчанде ки таҷрибаи вирусҳои дигар нишон дод, ки мавҷудияти антителоҳои SARS-CoV-2 метавонад аз муқовимати дубора муҳофизат кунад, мо намедонем, ки оё ягон антитело вуҷуд дорад?Ё сатҳи муайяни антитело?Ин маънои онро дорад, ки шахс ба сирояти дубора иммунитет дорад ва агар ин тавр бошад, ин иммунитет то кай давом мекунад?
Бо мақсади осон кардани дастрасии барвақт ба санҷиши серологӣ аз ҷониби лабораторияҳо ва провайдерҳои тиббӣ, FDA 16 март роҳнамо нашр кард. Роҳнамо ба таҳиягарон имкон медиҳад, ки санҷишҳои худро бидуни EUA пешбарӣ кунанд.То он даме, ки санҷиш аз санҷиш мегузарад, онҳо огоҳ карда мешаванд.FDA ва гузориши санҷиш маълумоти муҳимро дар бораи маҳдудиятҳо дар бар мегирад, аз ҷумла изҳорот, ки санҷиш аз ҷониби FDA баррасӣ нашудааст ва натиҷаҳоро барои ташхис ё рад кардани сироятҳо истифода бурдан мумкин нест.1
Дар он вақт, санҷиши серологӣ одатан дар нигоҳубини беморон истифода намешуд.Мо чораҳои дигари муҳофизатиро тавассути маҳдуд кардани истифодаи он ба лабораторияҳое, ки аз ҷониби марказҳои хидматрасонии Medicare ва Medicaid аккредитатсия шудаанд, барои анҷом додани санҷиши мураккаби мутобиқи ислоҳоти клиникии такмилдиҳии лаборатория (CLIA) амалӣ менамоем.Чунин лабораторияҳо кормандоне доранд, ки ба таври махсус иҷрои санҷишҳоро баррасӣ мекунанд ва беҳтарин санҷишро барои як ҳадаф интихоб мекунанд.Идораҳои таҳиякунанда, ки ният доранд санҷишҳои серологиро дар хона ё дар макони нигоҳубин истифода баранд (масалан, табибон) (агар онҳо бо шаҳодатномаи CLIA лаборатория ҳифз нашаванд) бояд то ҳол аризаи EUA пешниҳод кунанд ва аз ҷониби FDA барои санҷиши онҳо иҷозат дода шаванд.Мо нақша дорем, ки ин сиёсатро пас аз иҷозати якчанд санҷишҳои серологӣ баррасӣ кунем.Аммо, дар паси андеша, мо фаҳмидем, ки сиёсатҳое, ки дар дастурҳои 16 марти мо зикр шудаанд, ноқис буданд.
Дар охири моҳи март, 37 истеҳсолкунандагони тиҷоратӣ FDA-ро дар бораи ворид кардани санҷишҳои серологӣ ба бозори ИМА огоҳ карданд.FDA дархости EUA-ро барои санҷиши серологӣ қабул кард ва дар моҳи апрел иҷозати санҷиши аввалро оғоз кард.Бо вуҷуди ин, дар авоили моҳи апрел, мансабдорони ҳукумат таъсири эҳтимолии ин озмоишҳоро ба боз шудани иқтисодиёт оғоз карданд ва суғуртаро барои истифодаҳое, ки илм дастгирӣ намекунанд ва ба маҳдудиятҳои муқарраркардаи FDA мувофиқат намекунанд, таъмин карданд.Дар натиҷа, бозор бо санҷишҳои серологӣ пур мешавад, ки баъзеи онҳо натиҷаҳои бад доранд ва бисёре аз онҳо ба тарзе фурӯхта мешаванд, ки хилофи сиёсати FDA мебошанд.Дар охири моҳи апрел, 164 истеҳсолкунандагони тиҷоратӣ FDA-ро огоҳ карданд, ки онҳо санҷиши серологиро анҷом додаанд.Ин силсила чорабиниҳо аз таҷрибаи мо дар санҷишҳои ташхиси тиҷоратӣ фарқ мекунанд.Дар ин ҳолат, якчанд санҷишҳо зери огоҳӣ дода мешаванд;истеҳсолкунандагон одатан ба ҷои номбар кардани маҳсулоти аз ҷониби дигар истеҳсолкунандагони ғайриамрикоӣ истеҳсолшуда, ба монанди баъзе санҷишҳои серологӣ, санҷишҳои худро пешбарӣ мекунанд;даъвоҳои бардурӯғ ва маълумоти бардурӯғ Ҳодисаҳои вайронкунӣ хеле камтаранд.
Рӯзи 17 апрел, FDA ба провайдерҳои хидматрасонии тиббӣ нома дод, ки баъзе таҳиягарон рӯйхати огоҳиномаи маҷмӯаи санҷиши серологиро сӯиистифода карда, бардурӯғ мегӯянд, ки санҷишҳои онҳо аз ҷониби агентӣ тасдиқ ё иҷозат дода шудаанд.2 Гарчанде ки зиёда аз 200 таҳиягарони реагентҳои санҷиши серологӣ мавҷуданд, FDA ихтиёран EUA-ро пешниҳод кардааст ё нақшаи пешниҳоди EUA-ро дорад, аз ин рӯ FDA сиёсати худро дар 4 май тағир дод, то мо тавонем асоси илмии ҳама озмоишҳои тиҷории тақсимшударо арзёбӣ кунем ва самаранокии онро арзёбӣ кунем. Ҷинсӣ.3 Аз 1 феврали соли 2021, FDA созишномаро бекор кард.Рӯйхати 225 санҷиш аз вебсайти мо оварда шудааст, 15 мактуби огоҳкунанда дода шудааст ва ба 88 ширкат дар бораи вайрон кардани воридот огоҳӣ дода шудааст.
Ҳамзамон, аз моҳи март, FDA бо Институтҳои Миллии Тандурустӣ (NIH), Марказҳои назорат ва пешгирии бемориҳо ва Агентии таҳқиқот ва рушди пешрафта дар биотибб барои кӯмак ба Институти миллии саратон (NCI) ҳамкорӣ мекунад. қобилияти баҳодиҳии серологияро таъсис диҳед.Барои кӯмак расонидан ба қарорҳои танзимкунандаи FDA оид ба санҷишҳои инфиродӣ (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - маҷмӯаҳо-қисми тасдиқ).Гурӯҳи арзёбӣ, ки аз ҷониби NCI ҷамъ оварда шудааст, аз 30 намунаи яхкардашудаи хунобаи антитело-мусбат SARS-CoV-2 ва 80 хунобаи яхкардашудаи антитело-манфӣ ва намунаи плазмаи плазмаи маҳлули цитратҳои антикоагулятсионии формулаи А иборат аст.Андоза ва таркиби панел барои имкон додани арзёбии лабораторӣ ва таъмин намудани баҳодиҳии оқилона ва фосилаҳои эътимод барои иҷрои санҷиш дар доираи дастрасии маҳдуди намуна интихоб карда шуданд.Ин кор бори аввал аст, ки ҳукумати федералӣ худбаҳодиҳии худро барои огоҳ кардани FDA дар бораи иҷозат гузаронд.Баъдан, Донишкадаҳои Миллии Тандурустӣ (NIH) аз равобити худ бо маркази академӣ барои гузаронидани арзёбии пешакии нуқтаҳои ояндадори нигоҳубин ва санҷишҳои ташхиси хонагии Ковид-19 дар доираи барномаи RADx (Шитоби Диагностикии босуръат) истифода карданд.4
Мо қаблан таҷрибаи худро дар санҷишҳои ташхиси Ковид-19 баён карда будем.5 Далелҳо ва иштирокчиёни дахлдор ва амалҳои FDA?Вазъияти муоинаи серологи низ гуногун аст, сабакхои азхудкардаи мо низ гуногунанд.
Аввалан, таҷрибаи мо дар санҷиши серологӣ аҳамияти иҷозати мустақили маҳсулоти тиббиро дар асоси илмии солим таъкид мекунад ва имкон намедиҳад, ки маҳсулоти озмоишии беиҷозат ба бозор ворид шаванд.Донистани он чизе ки мо ҳоло медонем, ҳатто бидуни маҳдудиятҳое, ки мо дар аввал ҷорӣ карда будем, мо бидуни баррасии FDA ва иҷозати санҷиши серологӣ иҷозат намедиҳем.Гарчанде ки омилҳои дигар метавонанд ба бозор ворид шудани маҳсулоти беиҷозатро ба вуҷуд оранд, сиёсати мо аз 16 март имкон медиҳад, ки ин рух диҳад.
Дуюм, ҳамчун як қисми нақшаи сар задани беморӣ, ҳукумати федералӣ бояд таҳияи барномаҳои тадқиқотии давлатӣ ва хусусиро барои ҳалли масъалаҳои эпидемиологии марбут ба интиқоли беморӣ ва масуният дар марҳилаҳои аввали авҷ ҳамоҳанг созад.Саъю кушиши якчоя ба он ёрй мерасонад, ки тадцицоти зарурй дар сари вакт гузаронда шавад, такрори тадцицот кам карда шавад ва захирахои федералй пурра истифода бурда шаванд.
Сеюм, мо бояд қобилияти арзёбии иҷрои санҷишро дар дохили ҳукумати федералӣ ё аз номи ҳукумати федералӣ пеш аз сар задани беморӣ муқаррар кунем, то дар вақти сар задани сар задани арзёбии мустақил ба зудӣ анҷом дода шавад.Ҳамкории мо бо NCI ба мо арзиши ин равишро нишон дод.Дар якҷоягӣ бо иҷозати FDA, ин стратегия метавонад ба арзёбии зуд ва мустақили дақиқии ташхиси молекулавӣ, санҷишҳои антигенӣ ва серологӣ имкон диҳад ва эҳтиёҷоти таҳиягаронро барои дарёфти намунаҳои беморон ё дигар намунаҳои клиникӣ барои тасдиқи санҷишҳои онҳо кам кунад ва ба ин васила қобилияти истифодабарии дақиқро суръат бахшад. санҷиш такмил дода мешавад.Ҳукумати федералӣ инчунин бояд истифодаи ин усулро ба технологияҳое, ки берун аз эпидемия истифода мешаванд, баррасӣ кунад.Масалан, барномаи RADx-и NIH метавонад берун аз Ковид-19 идома ва густариш ёбад.Дар муддати тӯлонӣ, ба мо як усули умумӣ лозим аст, ки тарҳрезӣ ва иҷрои санҷишро тафтиш кунад.
Чаҳорум, ҷомеаи илмӣ ва тиббӣ бояд мақсад ва истифодаи клиникии санҷиши серологӣ ва чӣ гуна истифода бурдани натиҷаҳои санҷишро барои огоҳ кардани нигоҳубини беморон дар маҷмӯъ фаҳманд.Бо рушди донишҳои илмӣ, таҳсилоти муттасил дар ҳама гуна вокуниш ба ҳолати фавқулодда дар соҳаи тандурустӣ муҳим аст, бахусус бо назардошти он, ки усулҳои санҷиши серологӣ барои ташхис нодуруст истифода мешаванд ва одамоне, ки сатҳи сирояти паст доранд, метавонанд аз як усули санҷиш истифода баранд.Натиҷаҳои мусбати бардурӯғ ва иммунитети қабулшуда ба сироят пайдо мешаванд.Усулҳои санҷиши мо бояд доимо нав карда шаванд ва аз ҷониби илми боэътимод роҳнамоӣ карда шаванд.
Ниҳоят, ҳамаи ҷонибҳое, ки дар вокуниш ба ҳолати фавқулоддаи ҷамъиятӣ иштирок мекунанд, бояд маълумоти беҳтарро зудтар ба даст оранд.Ҳамон тавре ки коршиносони соҳаи тиб зуд кӯшиш мекунанд, то бифаҳманд, ки чӣ гуна ба Ковид-19 ба беморон таъсир мерасонад ва чӣ гуна бояд ба беморон беҳтарин муносибат кунад, FDA бояд ба маълумоти маҳдуд ва таҳаввулшаванда мутобиқат кунад, алахусус дар марҳилаҳои аввали авҷ.Таъсиси механизмҳои солим ва ҳамоҳангшудаи миллӣ ва байналмилалӣ барои ҷамъоварии далелҳо ва ҷамъоварӣ, мубодила ва паҳн кардани иттилоот барои хотима додан ба пандемияи кунунӣ ва вокуниш ба ҳолатҳои фавқулоддаи оянда дар соҳаи тандурустӣ муҳим аст.
Ба пеш нигоҳ карда, вақте ки пандемия инкишоф меёбад, FDA чораҳоро идома медиҳад, то санҷишҳои дақиқ ва боэътимоди антитело сари вақт барои қонеъ кардани ниёзҳои саломатии мардум таъмин карда шаванд.
1. Идораи озуқа ва маводи мухаддир.Сиёсати санҷишҳои ташхисӣ барои бемории коронавирус дар соли 2019 дар ҳолатҳои фавқулоддаи тандурустии ҷамъиятӣ.16 марти соли 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Идораи озуқаворӣ ва маводи мухаддир.Мактуб ба провайдерҳои соҳаи тиб дар бораи маълумоти муҳим дар бораи истифодаи серология (антителоҳо) барои ошкор кардани COVID-19.17 апрели соли 2020 (таҷдидшуда 19 июни соли 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -нома ба провайдери тиббӣ).
3. Шох А ва Шурен Й.Дар бораи сиёсати ислоҳшудаи санҷиши антителоҳои FDA маълумоти бештар гиред: Дастрасӣ ва дақиқиро афзалият диҳед.Силвер Спринг, MD, Маъмурияти озуқа ва маводи мухаддир (FDA), 4 майи соли 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- дастрасӣ ва дурустӣ).
4. Институтҳои миллии тандурустӣ.Шитоби ташхиси фаврӣ (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шурен Ҷ, Стензел Т. Санҷиши ташхиси молекулавии Ковид-19 дарси ибрат гирифт.Маҷаллаи тиббии англисӣ 2020;383 (17): e97-e97.
Вақти фиристодан: 10 март-2021