Дар як муоширати бехатарӣ аз ҷониби сенатори ИМА, ки ба наздикӣ аз агентӣ дархост кард, дурустии оксиметрҳои набзро баррасӣ кунад, FDA дақиқии агентиро аз сабаби нигарониҳо дар бораи фарқиятҳои эҳтимолии этникӣ дар андозагирии оксиметри пулс баррасӣ кард.
Вақте ки одамон роҳҳои назорати ҳолати нафаскашии худро дар хона дар асоси таҳдиди пандемияи коронавирус меҷӯянд, оксиметрҳои пулс, ки онҳоро ҳамчун доруҳои рецептӣ ва маҳсулоти аз рӯи рецепт харидан мумкин аст, бештар истифода мешаванд.Дар муддати тӯлонӣ, ин тамоюл нигарониҳо дар бораи робитаи байни пигментатсияи пӯст ва натиҷаҳои оксиметрро афзоиш додааст.
FDA ба ин нигарониҳо тавассути огоҳ кардани беморон ва провайдерҳои тиббӣ дар бораи маҳдудиятҳои дастгоҳ посух дод.Агентӣ одамонро ташвиқ мекунад, ки тағиротро дар сатҳи оксигени худ бо мурури замон пайгирӣ кунанд ва ҳангоми қабули қарор далелҳои дигареро ба гайр аз маълумоти оксиметр ба назар гиранд.
Дар оғози пандемияи COVID-19 таваҷҷӯҳ ба оксиметрҳои набз афзоиш ёфт.Дастгоҳ нури нурро ба нӯги ангуштон мепошад, то сатҳи оксигенро дар хун муайян кунад.Истеъмолкунандагон ин дастгоҳҳоро меҷӯянд, то роҳи арзёбии таъсири коронавирус ба системаи нафаскашӣ дар хонаҳои худ ва ба даст овардани нуқтаҳои маълумот барои қабули қарор дар мавриди муроҷиати хадамоти тиббӣ замина фароҳам оранд.Бозёфт, ки баъзе одамоне, ки сатҳи оксигени паст доранд, базӯр нафас мекашанд, ки ин ба арзиши эҳтимолии маълумот илова мекунад.
Баъзе оксиметрҳои пулс ҳамчун маҳсулоти умумии саломатӣ, молҳои варзишӣ ё маҳсулоти авиатсионӣ дар шакли OTC фурӯхта мешаванд.Оксиметри OTC барои истифодаи тиббӣ мувофиқ нест ва аз ҷониби FDA баррасӣ нашудааст.Дигар оксиметрҳои пулсро тавассути роҳи 510 (к) тоза кардан мумкин аст ва онҳоро бо дорухат таъмин кардан мумкин аст.Истеъмолкунандагоне, ки сатҳи оксигени худро назорат мекунанд, одатан аз оксиметрҳои OTC истифода мебаранд.
Нигарониҳо дар бораи таъсири пигментатсияи пӯст ба дурустии оксиметрҳои набзро ҳадди аққал дар солҳои 1980 мушоҳида кардан мумкин аст.Дар солҳои 1990-ум, муҳаққиқон таҳқиқотро дар бораи шӯъбаи ёрии таъҷилӣ ва беморони реаниматсионӣ нашр карданд ва ҳеҷ иртиботе байни пигментатсияи пӯст ва натиҷаҳои оксиметрияи пулсро наёфтанд.Бо вуҷуди ин, таҳқиқоти ибтидоӣ ва баъдӣ маълумоти зиддиятнок ба вуҷуд оварданд.
COVID-19 ва паёмбаре, ки ба наздикӣ дар маҷаллаи New England Medicine нашр шудааст, ин мавзӯъро дубора ба диққати худ оварданд.Дар як нома аз NEJM таҳлиле гузориш медиҳад, ки нишон дод, ки "беморони сиёҳпӯст дар беморони сафедпӯст тақрибан се маротиба бештар аз гипоксемияи пинҳонӣ доранд ва оксиметрҳои пулс ин басомадро муайян карда наметавонанд."Аз ҷумла Элизабет Во сенаторҳо, аз ҷумла Элизабет Уоррен (D-Mass.) дар як номае, ки моҳи гузашта аз FDA дархост карда буданд, аз маълумоти NEJM истинод карданд, ки робитаи байни пигментатсияи пӯст ва натиҷаҳои оксиметри набзро баррасӣ кунад.
Дар як огоҳии бехатарӣ рӯзи ҷумъа, FDA изҳор дошт, ки он адабиётро дар бораи дақиқии оксиметрҳои набз арзёбӣ мекунад ва "ба арзёбии адабиёт дар бораи он, ки оё одамони пӯсти ториктар дақиқии маҳсулотро паст доранд, тамаркуз мекунад."FDA инчунин маълумоти пеш аз бозорро таҳлил мекунад ва бо истеҳсолкунандагон барои арзёбии далелҳои дигар кор мекунад.Ин раванд метавонад ба дастурҳои аз нав дида баромадашуда дар ин мавзӯъ оварда расонад.Дастурҳои мавҷуда тавсия медиҳанд, ки ҳадди аққал ду иштирокчии пигменти торик ба озмоишҳои клиникии оксиметрҳои набз дохил карда шаванд.
То ба ҳол, амалҳои FDA танҳо бо изҳорот дар бораи истифодаи дурусти оксиметрҳои пулс маҳдуд карда шудаанд.Бюллетени бехатарии FDA тавсиф мекунад, ки чӣ тавр ба даст овардан ва шарҳ додани хонишҳо.Умуман, оксиметрҳои пулс дар сатҳи пасти оксигени хун камтар дақиқ мебошанд.FDA изҳор дошт, ки 90% хониш метавонад рақамҳои воқеиро то 86% ва то 94% баланд нишон диҳад.Диапазони дақиқи оксиметрҳои набзи OTC, ки аз ҷониби FDA баррасӣ нашудааст, метавонад васеътар бошад.
Даҳҳо ширкатҳо дар бозори дорухатҳои пулсоксиметрҳо рақобат мекунанд.Дар солҳои охир, бисёре аз ширкатҳои чинӣ 510 (к) литсензияро барои ҳамроҳ шудан ба технологияҳои дигари тиббӣ дар бозор ба мисли Masimo ва Smiths Medical ба даст оварданд.
Беморони диабети Декском ва Инсулет дар суханрониҳои худ рушди тиҷорат ва тавсеаи бозорро дар соли ҷорӣ пешгӯӣ карданд.
Бо эҳёи коронавирус ва пайдоиши штаммҳои бештар сирояткунанда, мушкилот ва имкониятҳои COVID-19 дар назди дастгоҳҳои тиббӣ ва ширкатҳои ташхисӣ қарор доранд.
Беморони диабети Декском ва Инсулет дар суханрониҳои худ рушди тиҷорат ва тавсеаи бозорро дар соли ҷорӣ пешгӯӣ карданд.
Бо эҳёи коронавирус ва пайдоиши штаммҳои бештар сирояткунанда, мушкилот ва имкониятҳои COVID-19 дар назди дастгоҳҳои тиббӣ ва ширкатҳои ташхисӣ қарор доранд.
Вақти фиристодан: 15 март-2021